特应性皮炎新药！赛诺菲Dupixent®(达必妥®)被欧盟推荐治疗6-11岁儿童，近现代上市治疗！

赛诺菲（Sanofi）与增殖元（Regeneron）近日重新组建月底，欧洲药品管理机构（EMA）人用医疗器械产品管理委员就会（CHMP）已发布一份积极审查意愿，建议同意扩充Dupixent（中就会文制剂：约必妥，DNP：dupilumab，度普利尤单抗）的适用人群，用作疗法适合系统疗法的6-11岁中就会度至重度特应皮肤炎（AD）婴幼儿疼痛。CHMP意愿是在赢得欧共体管理委员就会（EC）同意前营销授权程序的最后一步。现在，CHMP的意愿将递交至EC审查，后者通常就会采纳CHMP的意愿，并在2个同年内做出最终审查决定。

本年度6同年，Dupixent赢得英美两国FDA同意扩充适用人群，用作上述相同年龄段（6-11岁）中就会重度AD婴幼儿疼痛。值得一提的是，Dupixent是第一个也是唯一一个在英美两国被同意用作≥6岁、在欧共体被同意用作≥12岁的不受控中就会度至重度AD疼痛的生物体药。

在中就会国，Dupixent（约必妥）于本年度6同年赢得国家药监局同意，用作疗法中就会度至重度AD疼痛。约必妥®是世界各地首个也是唯一获批疗法中就会重度特应皮肤炎的基因表达生物体制剂，弥补了国内外科未被考虑到的需求，能快速、特别是在、过后地更佳特应皮肤炎疼痛的皮损层面和水肿疼痛。得益于药监改革方案的主导，约必妥®同年份两年在中就会国获批，为中就会国疼痛提供了全新的疗法选择。

特应皮肤炎（atopic dermatitis，AD）是一种难治性、复发性、水肿性皮肤眼疾，以反复发作的剧烈水肿和皮疹为主要外科表现，疼痛常合并皮疹舌炎、痛风等其他特应性痛风。多数疼痛假定由皮肤开裂、结痂和渗液等致使的疼痛和痛楚疼痛，如没法有效控制，就会影响疼痛的情绪和精神状态状态，致使焦虑和焦虑症以及孤独感。有疼痛曾表示，12不间断不时止的剧烈水肿在夜里最难熬，必需不时抓，用疼痛所加水肿，一个正常睡眠都是奢侈。

Dupixent是一种全人源化化学疗法，可依赖性IL-4和IL-13的路径传导，该药不是一种免疫依赖性剂。来自Dupixent外科试验的数据证明，IL-4/IL-13是2HG水肿的关键状况驱动状况，在特应皮肤炎、痛风、慢性舌-舌窦炎相伴舌息肉眼疾（CRSwNP）中就会起着关键状况作用。在世界各地已同意的这3个结核眼疾中就会，超过17万疼痛不能接受了Dupixent疗法。

英美两国FDA同意疗法6-11岁婴幼儿以及欧共体CHMP的积极意愿，以外基于一项关键状况性Dupixent 医学III期外科研究课题（NCT03345914）的结果。这是一项随机、结果表明、阿司匹林比对研究课题，评估了Dupixent重新组建标准护理角化皮质（TCS）疗法婴幼儿重度AD（平以外覆盖近60%皮肤表面）的和安全性。研究课题共入小组367例眼疾状不能通过角化类固醇充分控制的6-11岁重度AD疼痛。总的来说，有92%的疼痛同时患有至少一种并发痛风，如皮疹舌炎、痛风和痛风。

在整个研究课题更进一步中就会，所有疼痛都不能接受TCS疗法。这些疼痛随机重回三个疗法小组，不能接受为期16周疗法：四支不能接受Dupixent每4周一次皮射300mg（初始药物600mg）；4小组不能接受Dupixent每2周一次皮射100mg或200mg（基于身高调整，＜30公斤药物为100mg，≥30公斤药物为200mg），初始药物计有200mg或400mg；第三小组不能接受每2周或每4周一次皮射阿司匹林。主要往北是在16同年份约到研究课题者总体评估（IGA）评分为0（去除）或1（近乎去除）以及湿疹严重层面Index更佳75%（EASI-75，英美两国大多的共同主要往北）的疼痛数量。

结果揭示，该研究课题约到了主要往北和次要往北。数据揭示，在重度AD婴幼儿疼痛中就会，与TCS相比，Dupixent重新组建TCS特别是在更佳了整体痛风严重层面、皮肤去除、水肿、穷困品质特别穷困运动速度的测定结果。此外，安全性数据与先前在12岁及以上疼痛族群中就会历史记录到的安全性数据一致，除此以外与阿司匹林相比皮肤发生率在数值上较低。

16周疗法结果除此以外：（1）四支和4小组分别有33%、30%的疼痛皮损约到IGA评分为0（去除）或1（近乎去除），阿司匹林小组为11%（计有：p＜0.0001和p=0.0004）。（2）四支和4小组分别有70%、67%的疼痛约到75%或更高的皮肤更佳（EASI-75），阿司匹林小组为27%（以外p＜0.0001）。（3）四支和4小组平以外EASI评分相对孔径更佳82%、78%，阿司匹林小组为49%（以外p＜0.0001）。（4）Dupixent揭示出显著的水肿缓解，并更佳了疼痛报告结果的测量，如焦虑、焦虑症、继父和家庭成员的穷困品质特别穷困运动速度。

16周疗法期间，四支和4小组不良流血事件总发生率为65%、67%，阿司匹林小组为73%。Dupixent疗法更类似的不良流血事件除此以外结膜炎（四支7%、4小组15%、阿司匹林小组4%）、舌咽炎（四支13%、4小组7%、阿司匹林小组7%）、注射部位反应（四支10%、4小组11%、阿司匹林小组6%）。其他预先指定的不良流血事件除此以外：皮肤病菌（四支6%、4小组8%、阿司匹林小组13%）、疱疹眼疾毒病菌（四支2%、4小组3%、阿司匹林小组5%）。

根据该结果，Dupixent是首个在这一医学（6-11岁）AD族群中就会揭示出积极结果的生物体制剂。

Dupixent基因表达2HG水肿的关键状况驱动状况，该药是一种全人源化化学疗法，特异性依赖性2种关键状况蛋白IL-4和IL-13的过度激活路径。IL-4/IL-13是2种水肿因子，据认为是皮疹痛风和其他2HG水肿痛风中就会内在水肿的关键状况驱动状况，除此以外特应皮肤炎、痛风、嗜酸巨噬细胞性食管炎、草腹泻、花生腹泻等。

Dupixent于2017年3同年底上市沦为世界各地首个疗法中就会重度特应皮肤炎的生物体制剂。截至目前，该药已获多个国家和地区同意，除此以外英美两国、欧共体和日本国。在英美两国，Dupixent现在被同意疗法3种由2HG水肿致使的痛风：中就会度至重度特应皮肤炎（≥6岁疼痛）、中就会度至重度痛风（≥12岁疼痛）、相伴舌息肉的慢性舌-舌窦炎（CRSwNP，疼痛）。

目前，赛诺菲和增殖元也悄悄小组织起来一项最常的外科项目，评估Dupixent疗法由腹泻和其他2HG水肿致使的痛风，除此以外：婴幼儿痛风（6-11岁，III期）、婴幼儿特应皮肤炎（6个同年至5岁，II/III期）、嗜酸性食管炎（III期）、慢性阻塞性肺眼疾（III期）、大疱性类天疱疮（III期） 、结节性痒疹（III期）、慢性自发性荨麻疹（III期）、食物和环境污染腹泻（II期）。

Dupixent是赛诺菲与增殖元继PCSK9依赖性剂类降脂药Praluent以后合作开发的另一个重要产品，有望沦为一款发生变化游戏规则的类固醇。目前，Dupixent结核眼疾悄悄稳步增加，知名医疗器械市场调研机构EvaluatePharma前假设，该药在2024年的世界各地销售额或将约到80亿美元。（生物体谷Bioon.com）

原文出处：European advisory group backs expanded use of Regeneron/Sanofi's Dupixent